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    一、客户应提供的基本材料和信(xìn)息(xī):

    1、公司营业执(zhí)照(zhào)复印件及(jí)法(fǎ)定代表人身份证复印件;

    2、公司经营场所、仓库地(dì)址证明文(wén)件【(房屋的(de)规划用途必须是商业办公性质房产权(quán)证或购房合同、租赁协议(yì)、产权(quán)人证明(产(chǎn)权人身份证复印件,企业产权的需提(tí)供该(gāi)企(qǐ)业法(fǎ)人营业执照且盖公(gōng)章(zhāng)】

    3、办公(gōng)面积要求100㎡,仓库面积(50-150㎡):即经营5个三类的(de)面积为50㎡,5-9个三(sān)类的(de)面积为100㎡,10个以(yǐ)上三类的面积为150㎡。

    4、经营范(fàn)围【按医疗器械产品(pǐn)目录,选择经营类别代号(hào)、产品(pǐn)名称(chēng);(如6840体外诊断试剂,6846骨科植入器材等)】

    5、公司人员(yuán)基本身份、学历及(jí)从业(yè)简历(lì)信息

    二、代办(bàn)申报资料及服务:

     1、申请(qǐng)客户(hù)委托或指(zhǐ)定经办(bàn)人书面授权证明;

     2、组(zǔ)织编著《医疗器械经营企业许(xǔ)可证申请表》;

     3、编著整理客户公司经营场所地(dì)理位置图、平面图(tú);组(zǔ)织机构与部门设置说(shuō)明;经(jīng)营(yíng)设施、设备目录;计算机信息管理系统基本情况介绍(shào)和功(gōng)能说明等(děng)资料(liào);

     4组(zǔ)织对照《医疗(liáo)器械经营质量管理规范》对(duì)客户进(jìn)行自查(chá)核(hé)实(shí);

     5、制定和编著客户公司(sī)经营质量管理制度(dù)、工作程序等文件目(mù)录;

     6、组织现场布置和催(cuī)促药监局现场(chǎng)验(yàn)收;

     7催促药监局核发证(zhèng)照。


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