根据《医疗器械监督（dū）管理条例》（国务院令第（dì）650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实（shí）行产品（pǐn）备案（àn）管理，不需要进（jìn）行临床试验，但需要（yào）提交（jiāo）临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器（qì）械注（zhù）册时，应当进行临床试验（免于（yú）进行（háng）临床（chuáng）试验的第Ⅱ类医疗器（qì）械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目（mù）录的医疗器（qì）械除外）；免（miǎn）于进行临床试验的医疗器械（xiè），在进行（háng）注册申报时，仍（réng）需提供临床评价资料。


2. 服务内容


a. 提供根据（jù）质量体系的要求生产（chǎn）临床试验（yàn）样品，并经（jīng）检测符合注册产品标准的（de）要（yào）求的服务。


b. 提供临（lín）床（chuáng）试验基地的选择及联络（luò）接洽相关的（de）服务。


c. 提（tí）供临床试验方案、CRF表起（qǐ）草及咨询的（de）服务。


d. 提供临床试验批件提交（jiāo）、备案、不良事件报告等（děng）服务。


e. 提供整个（gè）临床试（shì）验（yàn）跟（gēn）踪（zōng）直至取（qǔ）得报（bào）告的服务。


f. 为客户确定是（shì）否临（lín）床试（shì）验豁免，如不需要临床试验提供临床（chuáng）试验资料起草（cǎo）及制定的服务。